文/吴晓敏
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刑法修正案（十一）专门增设了妨害药品管理罪，其目的在于进一步强化对药品管理秩序的保护，维护公众用药安全。然而，随着这一新罪名的确立，实践中出现了一些值得探讨的问题，尤其是在法律适用方面。在刑法修正案（十一）实施之后，如果行为人存在无证经营药品的行为，对该行为应当如何定性？具体而言，是应当按照传统的非法经营罪进行认定，还是依据新增设的妨害药品管理罪来处理？
基本案情
2017年10月开始，被告人高某某在未取得药品相关批准证明文件的情况下，雇佣人员从事抗癌药品的生产和销售业务，通过他人购买化工药粉，灌制成胶囊对外销售，被告人鞠某于2018年7月、被告人江某于2018年11月到高某某处工作，其中江某负责抗癌药的配药、灌药，鞠某负责包装发货，后二人又兼职销售抗癌药品。
2018年8月至2019年8月间，被告人高某某聘用江某、鞠某、钟某某等人（另案处理）销售自制原料药，共计销售额3047840元，违法所得30万元。其中，江某参与销售自制原料药161850元，违法所得18500元；鞠某参与销售自制原料药77395元，违法所得6000元。该案审判时间为2022年。
分歧意见
高某某等人的行为构成何罪？
观点一：构成非法经营罪。药品属于国家实行专营、专卖的物品，高某某等人在未取得《药品经营许可证》等相关批准证明文件的情况下，擅自从事抗癌药品的生产、销售活动，违反了国家药品管理法规和市场管理秩序，属于“未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品”的情形。其销售金额高达三百余万元，违法所得数额较大，严重扰乱了市场秩序，符合非法经营罪的构成要件。
观点二：构成妨害药品管理罪。妨害药品管理罪是刑法修正案（十一）新增设的罪名，针对的是违反药品管理法规，足以严重危害人体健康的特定行为。高某某等人在未取得药品相关批准证明文件的情况下，直接购买化工药粉灌制成胶囊对外销售，所生产、销售的药品系未经国家药品监管部门批准的“三无”产品，其药品成分、质量均无法得到保障，存在严重危及服用者生命健康的潜在风险，属于“未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售”的情形，且该行为足以严重危害人体健康，符合妨害药品管理罪的构成要件。相较于非法经营罪，妨害药品管理罪更能体现对药品安全这一特定法益的保护，更贴合此类行为的本质特征。
评析意见
笔者同意观点二，高某某等人的行为应认定妨害药品管理罪。理由如下：
认定适用何罪，应结合侵害的法益、行为特征等综合判断，准确把握此罪彼罪之间的界限。非法经营罪规定于刑法第二百二十五条，其中第四项“其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为”可涵盖部分无证经营药品情形，其构成需满足“违反国家规定”“扰乱市场秩序”“情节严重”等要素，侧重对市场经营秩序的保护。而妨害药品管理罪规定于刑法第一百四十二条之一，明确列举了“未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售”等四种行为，且要求“足以严重危害人体健康”，更聚焦于药品安全对人体健康的潜在威胁。
首先，从行为对象与法益保护的针对性来看，本案中高某某等人生产、销售的并非一般意义上的专营专卖物品，而是直接关系人体健康和生命安全的药品。非法经营罪主要保护的是市场准入秩序和国家对特定物品的经营管制制度，其法益具有一定的普适性。而妨害药品管理罪则是专门针对药品这一特殊对象，重点保护的是公众用药安全和国家药品管理秩序这一特定法益。
高某某等人将来源不明的化工药粉直接灌制成胶囊销售，这些“药品”缺乏国家药品监管部门的审批，其成分、纯度、疗效、安全性均无法保证，服用后可能对患者造成延误治疗、病情恶化甚至危及生命等严重后果，其行为直接威胁的是不特定多数人的身体健康和生命安全，这正是妨害药品管理罪所重点规制和防范的风险。相较于非法经营罪，其法益保护更为精准和直接。
其次，从行为方式分析，高某某等人的行为完全符合妨害药品管理罪中“未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售”的情形。本案中，药品本身就是非法生产的“三无”产品，其危害性远不止于经营资质的缺失，更在于药品本身对人体健康的潜在严重威胁。妨害药品管理罪将“未取得批准证明文件生产、销售药品”作为入罪情形，正是考虑到此类行为对药品安全的直接侵害，更能准确评价行为的社会危害性。
再次，从构成要件的符合性角度考量，妨害药品管理罪要求行为“足以严重危害人体健康”。本案中，高某某等人生产销售的是抗癌药品，这类药品直接用于癌症患者的治疗，其质量和安全性至关重要。他们使用来源不明的化工药粉自行灌制胶囊，没有任何质量控制和检验环节，药品的有效成分、剂量、杂质等均处于失控状态。癌症患者服用此类“药品”，不仅无法达到治疗效果，反而可能因药物成分不明、剂量不当而产生严重毒副作用，延误最佳治疗时机，甚至加速病情恶化，其“足以严重危害人体健康”的危险性显而易见。而非法经营罪的构成要件中并不要求行为具有危害人体健康的具体危险，只要达到“情节严重”即可，通常以经营数额、违法所得等作为主要判断标准。虽然本案销售金额巨大，但这只是衡量社会危害性的一个方面，更核心的危害在于对患者健康的潜在威胁，而这一点正是妨害药品管理罪所要求并予以重点评价的。
最后，从刑法修正案的立法精神来看，刑法修正案（十一）增设妨害药品管理罪，其目的就是更精准地打击危害药品安全的行为，弥补原有刑法在药品安全保护方面的不足。在此之前，对于未取得批准证明文件生产、销售药品的行为，往往以非法经营罪或生产、销售假药罪（需达到“足以严重危害人体健康”或“对人体健康造成严重危害”等更严格条件）定罪处罚。
妨害药品管理罪的设立，将“未取得批准证明文件生产、销售药品且足以严重危害人体健康”的行为独立成罪，降低了入罪门槛，更能体现刑法对药品安全这一重大民生问题的关切和保护力度。高某某等人的行为发生在刑法修正案（十一）实施之前，但根据“从旧兼从轻”的刑法适用原则，妨害药品管理罪处罚相对较轻且更符合行为性质，也应考虑适用更能体现行为本质的罪名。
2015年版药品管理法第四十八条将“未经批准生产销售的药品”按假药论处；2019年版药品管理法第九十八条删除“按假药论处”情形，假药仅限定为成分不符、以非药品冒充药品等四种情形，本案无证无批文生产销售药品的情形被排除在假药范围外，不构成生产、销售假药罪。
本案行为终了于2019年8月，新药品管理法于2019年12月1日起施行，刑法修正案（十一）于2021年3月1日起施行，该案审判时间系2022年。依据刑法“从旧兼从轻”原则，应比较行为时法与审判时法的处罚轻重，选择对被告人更有利的法律适用。此外，2022年新药品司法解释删除了2014年解释中“无证经营药品定非法经营罪”的条款，明确此类行为优先适用妨害药品管理罪，仅特殊药品（如麻醉药品、精神药品等）的无证经营才可能涉及非法经营罪。本案抗癌药品不属于特殊管理的专营专卖药品，排除非法经营罪适用。
